Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a sacituzumab govitecán (bajo el nombre comercial Trodelvy), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2 y primero de su clase, como monoterapia indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada.
"El estadio metastásico del CMTN es especialmente difícil de tratar y necesitábamos urgentemente nuevas opciones de tratamiento para las personas que padecen esta enfermedad en Europa", declaró la doctora Véronique Diéras, oncóloga médica principal del Grupo de Cáncer de Mama del Departamento de Oncología Médica del Centro Eugène Marquis de Rennes (Francia). "La aprobación de hoy, que incluye el CMTN metastásico de segunda línea, es significativa para toda la comunidad médica ya que es un importante paso para ayudar a las mujeres con esta enfermedad a vivir más tiempo", concluyó.
El CMTN es el tipo de cáncer de mama más agresivo y representa aproximadamente el 15% de todos los cánceres de mama. Se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres jóvenes y premenopáusicas y es más frecuente en mujeres de raza negra e hispanas. La tasa de supervivencia a cinco años de este subtipo de cáncer de mama es del 12%, en comparación con el 28% de otros tipos de cáncer de mama, y estos malos resultados suelen ir acompañados de una importante disminución de la calidad de vida, especialmente en la enfermedad recidivante/refractaria.
"En Gilead, intentamos superar nuestros límites para ofrecer ciencia transformadora y opciones de tratamiento novedosas que aborden necesidades médicas urgentes", destacó Merdad Parsey, MD, PhD, director Médico de Gilead Sciences. "Entendemos lo difícil que es tratar el CMTN metastásico y estamos orgullosos de que Trodelvy pueda ofrecer ahora una opción de tratamiento de segunda línea con el potencial de alargar la vida de las personas que viven con esta agresiva enfermedad", señaló.
La decisión de la Comisión Europea está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 Ascent, donde se demuestra que la molécula redujo el riesgo de muerte en un 49% y mejoró la mediana de la supervivencia global a 11,8 meses frente a 6,9 meses con la quimioterapia elegida por el médico (HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.0001). Estos datos también mostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 57% en el riesgo de muerte o empeoramiento de la enfermedad y una mejora de la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) hasta los 4,8 meses desde los 1,7 meses observados con la quimioterapia elegida por el médico únicamente entre todos los pacientes aleatorizados, que incluían a aquellos con y sin metástasis cerebrales (HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001).
Las reacciones adversas de grado 3 o superior más frecuentes fueron neutropenia (49,5%), leucopenia (12,0%), diarrea (10,7%), anemia (10,1%), neutropenia febril (6,6%), fatiga (5,2%), hipofosfatemia (5. 2%), náuseas (4,1%) y vómitos (3,0%)7.
Además de esta autorización para el mercado europeo, el tratamiento está aprobado en Australia, Canadá, Gran Bretaña, Suiza y los Estados Unidos para el tratamiento del CMTN. También se está llevando a cabo una revisión reglamentaria en Singapur y China con solicitudes presentadas por Everest Medicines. Asimismo, este medicamento ha sido incluido recientemente en la Guía de Práctica Clínica actualizada de la ESMO como opción de tratamiento preferente para el CMTN metastásico después de los taxanos.
El estudio Ascent es un estudio global, abierto y aleatorizado de fase 3 en el que participaron más de 500 pacientes en 230 centros de estudio. El estudio evaluó la eficacia y la seguridad de sacituzumab govitecán en comparación con un agente único de quimioterapia a elección del médico en pacientes con CMTN irresecable, localmente avanzado o metastásico que habían recibido, al menos, dos tratamientos sistémicos previos. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir este tratamiento o una quimioterapia elegida por los médicos tratantes.
La variable de evaluación primaria fue la supervivencia libre de progresión (SLP, determinada por un comité de revisión centralizado ciego e independiente) en pacientes sin metástasis cerebrales. Los criterios de evaluación secundarios fueron: La SLP para toda la población del estudio o la población por intención de tratar (ITT), la supervivencia global (SG) tanto en la población ITT como en el subgrupo sin metástasis cerebrales, la tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada de forma independiente, la duración de la respuesta (DoR), el tiempo hasta el inicio de la respuesta según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), la calidad de vida (QoL) y la seguridad.
El cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) es el tipo más agresivo de cáncer de mama y representa, aproximadamente, entre el 10 al 15% de todos los cánceres de mama. El CMTN se diagnostica con más frecuencia en mujeres jóvenes y premenopáusicas y es más frecuente en mujeres de raza negra e hispanas. Las células del CMTN no expresan receptores de estrógeno ni progesterona y expresan un HER2 limitado.