La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) ha dado el visto bueno a un nuevo tratamiento del Alzheimer. El fármaco, del laboratorio Biogen, se comercializa con el nombre Aduhelm y se ha aprobado utilizando la vía acelerada, un sistema reservado para los medicamentos de enfermedades graves o potencialmente mortales y que ha generado polémica entre los expertos.
Aduhelm es el primer medicamento que se aprueba para la enfermedad de Alzheimer desde el año 2003 y supone un tratamiento pionero, según la FDA. "Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad, y esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer", ha explicado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El medicamento supone un "significativo avance terapéutico" en comparación con otros tratamientos porque se ha demostrado capaz de reducir las placas beta amiloide en el cerebro, que son un signo de la enfermedad. Por ese motivo, la FDA ha acelerado la aprobación al considerar que supondrá un beneficio "importante" para los enfermos de alzheimer.
El tratamiento de Biogen podría costar casi 46.000 euros al año (56.000 dólares), lo que ha abierto un nuevo debate en Estados Unidos con respecto al coste de los medicamentos.
Polémica sanitaria
Biogen comenzó a desarrollar el medicamento en el año 2015. La investigación ha sido tan accidentada que incluso el laboratorio llegó a cancelar los ensayos hace dos años. Una vez retomada la investigación, los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados que representan un total de 3.482 pacientes. Se trató de estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con Alzheimer. Los que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron esta mejoría.
Varios asesores independientes han advertido de que el fármaco no ha probado su capacidad para ralentizar el Alzheimer, especialmente en las fases más avanzadas. Incluso la FDA, que no aprobó el medicamento en noviembre del año pasado, ha reconocido que existen ciertas "incertidumbres residuales" en torno al fármaco, aunque también ha querido recalcar que su capacidad para reducir las placas beta amiloide en el cerebro "se espera" que ayude a ralentizar la demencia.
Los resultados se han constatado, pero la FDA también ha exigido a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento. En Europa, la EMA admitió a estudio el medicamento a finales de 2020 y se espera que pronto publiquen su decisión.