Tal y como se esperaba, la Comisión de Salud Pública ha decidido este martes que los menores de 60 años a los que se les administró una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca completen su pauta de vacunación con un segundo pinchazo de Pfizer, aunque abre la puerta a ofrecer la posibilidad de que los propios vacunados elijan entre los dos fármacos contra el coronavirus, "dadas las circunstancias excepcionales".
No obstante, el asunto se debatirá de nuevo este miércoles en el Consejo Interterritorial, que deberá ratificar la decisión, adoptada con una votación bastante ajustada: 10 votos a favor, 7 en contra y 2 abstenciones.
La propuesta de Sanidad, que rechazó la posibilidad de poner la segunda de AstraZeneca desde el principio, ha salido adelante gracias al aval de los resultados preliminares de CombiVacs, el estudio sobre la seguridad y eficacia de combinar vacunas que encargó al Instituto Carlos III (ISCIII). La investigación habría constatado que la segunda inyección de AstraZeneca aumenta la respuesta inmunitaria frente a la covid pero no los efectos secundarios, en su mayoría de consideración leve o moderada.
El ensayo, realizado con 678 voluntarios, ha medido el impacto de la alternancia de estas vacunas durante 14 días. Una investigación insuficiente para buena parte de los gobiernos regionales. Galicia, Madrid, Andalucía, Cataluña, Murcia, Asturias y Valencia reclamaron al departamento de Carolina Darias que se les permitiera poner una segunda dosis de AstraZeneca, como recomiendan la EMA y las farmacéuticas, a aquellas personas que quieran recibirla de forma voluntariamente. Finalmente, Sanidad ha accedido a contemplarlo y seguir debatiéndolo en Comisión de Salud Pública.
El tiempo no juega a favor. Muchas de las personas menores de 60 años a los que se les administró la primera inyección del suero de Oxford, cerca de dos millones de españoles (en su mayoría trabajadores esenciales), deben recibir el segundo pinchazo la semana que viene, cuando se cumplen las 16 semanas establecidas por el Gobierno tras ampliar el intervalo entre dosis. La ficha técnica del producto —recordemos— marca que debe ponerse a las 12 semanas.
Madrid consultará a la EMA
La Comunidad de Madrid realizará una consulta a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la decisión adoptada por la Comisión de Salud Pública para combinar las vacunas de Pfizer y AstraZeneca contra la covid, especialmente acerca de las implicaciones legales.
Lo hará "por la salud de los madrileños", según ha anunciado este miércoles el consejero madrileño de Sanidad en funciones, Enrique Ruiz Escudero, que califica como "incomprensible" que se haya decidido optar por una pauta de vacunación mixta "en contra de todas las sociedades científicas y en contra del criterio de la Agencia Europea del Medicamento". Considera que es necesario determinar "si nuestras enfermeras pueden administrar una segunda dosis de una vacunación heteróloga, cuando la ficha técnica no lo recoge".
En su opinión, es "un auténtico disparate" que una decisión de tanto calado se tome a partir de "un estudio que no certifica la seguridad ni la eficacia, por cómo se ha planteado el propio estudio y porque ni por tiempo ni por número de pacientes se pueden sacar conclusiones".
El consejero de Sanidad ha condicionado la postura que la región adoptará sobre la inoculación de la segunda dosis a las personas menores de 60 años que recibieron una primera inyección de AstraZeneca a lo que ocurra esta tarde el Consejo Interterritorial de Salud.
Las comunidades se rebelan
Tras la decisión de Sanidad, han llegado las reacciones de las comunidades autónomas que están en contra de la pauta mixta, encabezadas por Madrid.
Otra de las más tajantes en la defensa de administrar las dos dosis del mismo fármaco es Andalucía. Su presidente, Juanma Moreno, ha recordado que en Reino Unido se han puesto casi 20 millones de vacunas de AstraZeneca, lo que ve "un ensayo clínico real" que es "bastante más clarificador" que uno de 400 personas, aunque ha mostrado su "máximo respeto" al ISCIII.
Por su parte, el presidente de la Xunta de Galicia, Alberto Núñez Feijóo, se ha mostrado sorprendido por la "divergencia" entra la EMA y Sanidad.
Castilla y León también ha anunciado que defendería de nuevo su posición, que se ponga la segunda inyección de AstraZeneca, en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Su vicepresidente, Francisco Igea, ha advertido al Gobierno Central de que si no da "una explicación racional", la Junta suministrará el fármaco de Oxford, en línea con las evidencias científicas.
El presidente murciano, Fernando López Miras, ha subrayado que "no hay motivos científicos" para no inmunizar con Vaxzevria (nueva marca comercial de AZ) cuando lo ha hecho Reino Unido con su población.
La postura de Castilla-La Mancha, una de las regiones que se abstuvo el martes, es que se debería haber facilitado "algún margen" para inyectar una segunda dosis del mismo fármaco.
Argumentos a favor y en contra
Además del estudio del Carlos III, durante la Comisión de Salud Pública, se han valorado los estudios observacionales de otros países y los ensayos clínicos de Oxford, que apuntan a que alternar dosis de diferentes vacunas contra la covid-19 provoca más efectos secundarios de los considerados frecuentes que con dos inyecciones del mismo preparado. O al menos eso asegura Sanidad.
Para defender su propuesta de combinar AstraZeneca y Pfizer, el Ministerio ha puesto sobre la mesa lo que están haciendo países como Alemania, Francia, Portugal, Suecia y Finlandia también han optado por esta pauta mixta.
Las comunidades autónomas que se han posicionado en contra de esta fórmula, han recordado que una amplia mayoría de la comunidad científica y médica ha pedido desde el principio que estas personas completaran su pauta de vacunación con una inyección del mismo fármaco, como recomienda su ficha técnica y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
A las regiones que habían mostrado su rechazo a la alternancia de vacunas antes del encuentro, no les han convencido los argumentos de los defensores de la propuesta de Darias. El consejero de Sanidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, sigue sin entender el criterio de Sanidad. En su opinión, no tiene fundamento científico.
También lo ha criticado el consejero de Salud andaluz, Jesús Aguirre, que ha tachado el debate de "absurdo" y ha acusado a la cartera de Darias de "alargar" los plazos innecesariamente.
El presidente valenciano, Ximo Puig, también se ha mostrado partidario de completar la pauta con AstraZeneca, aunque ha adelantado que acatará la decisión de los expertos.
La EMA recomienda el mismo fármaco
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha advertido en múltiples ocasiones de que las vacunas de la covid-19 autorizadas "deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto". Es decir, las dos inyecciones del mismo fármaco y con los intervalos entre dosis que indican las farmacéuticas, "tres semanas" de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y "28 días" para Moderna.
El órgano regulador también ha insistido en la eficacia del sistema de control, que permite detectar todos los efectos secundarios de los medicamentos y vacunas distribuidas en el mercado europeo, por lo que -asegura- todos los sueros autorizados en la UE contra la covid son seguros. Y eso incluye a la vacuna de AstraZeneca, que autorizan a partir de los 18 años.
La decisión de Sanidad de poner una segunda dosis de Pfizer a las personas menores de 60 años que recibieron primera de AstraZeneca es contraria al criterio tanto de la EMA como de las farmacéuticas. Pero no es la primera vez que el departamento de Darias se salta las recomendaciones de las autoridades sanitarias europeas. Ya pasó cuando ampliaron el intervalo entre dosis para este grupo, de 12 a 16 semanas, a pesar de que el órgano regular advirtió de que podía reducir la eficacia. Aún así, el Gobierno prefirió retrasar la decisión de cómo completar la pauta de vacunación de estos dos millones de personas para conocer los resultados de un estudio español realizado con algo más de 600 voluntarios, aunque ya había otros similares elaborados con muestras de población mayores en países de nuestro entorno.