El estudio exprés de Sanidad avala la combinación de vacunas contra el criterio de la EMA

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha presentado este martes los resultados preliminares de su estudio CombiVacs, que ha evaluado la posibilidad de administrar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer contra el coronavirus a las menores de 60 que recibieron la primera de AstraZeneca. La conclusión: combinar estos fármacos es seguro y eficaz.

Durante la investigación, habrían comprobado que aumenta la respuesta inmunitaria frente a la covid sin que se incrementen los efectos secundarios conocidos, en su inmensa mayoría leves y moderados.

No obstante, el estudio se ha llevado a cabo solo un total de 678 voluntarios (441 completaron su pauta vacunal con una dosis de refuerzo del fármaco de Pfizer y el resto formó parte del grupo de control), motivo por el que ha sido muy criticado desde que se puso en marcha, a mediados de abril. Las farmacéuticas, que recomiendan poner las dos inyecciones del mismo suero, realizan ensayos clínicos con muestras de población mucho mayores.

El equipo que ha llevado a cargo la investigación ha dejado claro que, aunque respalda la combinación con Pfizer, la decisión sobre la segunda dosis de los menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca, le corresponde al Ministerio de Sanidad. Según ha explicado Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del Instituto de Salud Carlos III y jefe del servicio de Farmacología Clínica del Hospital de La Paz de Madrid, "los resultados de hoy avalan poder vacunar a las personas que hayan recibido una primera dosis con otra, pero la decisión no corresponde a lo investigadores de este estudio".

Por otra parte, durante la presentación, han reconocido que se ha realizado el estudio con personas que recibieron la primera inyección hace entre 8 y 12 semanas, y no 16, que es la situación en la que se encontraría el grupo al que le afectará lo que determine el departamento de Carolina Darias, en los próximos días.

Hablamos de dos millones de españoles menores de 60 años, en su mayoría trabajadores esenciales, que recibieron la primera dosis de AstraZeneca y que quedaron en una situación de absoluta incertidumbre, tras la paralización de la inmunización con el fármaco de Oxford para esa franja de edad, por la aparición de eventos trombóticos muy raros en personas que habían recibido esta vacuna.

La decisión de Sanidad

Sanidad descartó desde el principio la opción de poner la segunda dosis de AstraZeneca, como pide la mayoría de expertos. Por eso, promovió este estudio, que ha avalado la combinación con los fármacos contra la covid de ARN mensajero, en concreto Pfizer, el día antes de que el departamento de Carolina Darias anuncie la decisión final del Gobierno.

Como se esperaba, el citado ensayo ha servido al Ejecutivo de excusa para ratificar su posición. Durante la Comisión de Salud Pública, que se ha reunido este martes por la tarde, el Ministerio de Sanidad ha propuesto a las comunidades autónomas completar la pauta con una dosis de Pfizer-BioNTech, basándose en los resultados preliminares del estudio CombiVacs sobre la seguridad y eficacia de la combinación de estos fármacos contra la covid. Una investigación insuficiente para buena parte de los gobiernos regionales.

Galicia, Madrid, Andalucía, Cataluña, Murcia, Asturias y Valencia le han reclamado al departamento de Carolina Darias que se les permita poner la segunda inyección de AstraZeneca, como recomiendan la EMA y las farmacéuticas, a aquellas personas que quieran recibirla de forma voluntaria.

La decisión final de Sanidad se podría conocer tras el Consejo Interterritorial de este miércoles. El Gobierno ya no puede tardar mucho en determinar qué fármaco recibirá este grupo, ya que muchas de esas personas deben recibir la segunda inyección la semana que viene.

¿Un paripé?

El doctor César Carballo, adjunto del servicio de Urgencias del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, denunció hace semanas que "la decisión ya está tomada". Por lo que él había podido saber, el Gobierno se habría decantado por poner Pfizer antes de conocer los resultados del estudio. "Es puro paripé", aseveró en Libertad Digital. En su opinión, "da igual lo que diga la evidencia científica y da igual lo que diga la Agencia Europea del Medicamento, es una decisión geopolítica".

No obstante, todo podría dar un vuelco si el Ministerio de Sanidad tiene en cuenta lo que -según ha informado la Cadena Ser- le recomendaron los expertos de la Ponencia de Vacunas, en la reunión de este lunes por la tarde: administrar la segunda dosis de AstraZeneca.

Además, algunos expertos animan al departamento de Darias a que tenga en cuenta otros estudios similares al de CombiVacs, realizados en países de nuestro entorno con una mayor muestra de población.

Recientemente, The Lancet ha publicado la investigación de un grupo de científicos de la Universidad de Oxford que apuntan a que alternar dosis de diferentes vacunas contra el coronavirus provoca más reacciones leves y moderadas más frecuentes que con dos inyecciones del mismo preparado. El ensayo británico, que se ha realizado con una muestra de 830 personas, demostraría que los efectos adversos se pueden llegar a triplicar cuando se combinan dosis de AstraZeneca y Pfizer.

Un estudio ¿de calado internacional?

La investigación del Instituto Carlos III, que fue autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y se ha realizado "de manera urgente", se vendió como un estudio de relevancia para la comunidad científica. La directora de la institución, Raquel Yotti, aseguró que la evidencia científica que generaría sería "de gran valor para las autoridades sanitarias españolas, y muy probablemente a nivel internacional".

Sin embargo, ya hay estudios similares en otros países con muestras mucho mayores que las del proyecto del Carlos III. Reino Unido, por ejemplo, ha probado la combinación de AstraZeneca con Pfizer y Moderna, y tiene previsto hacerlo también con Novarax, cuanto se autorice. Aunque -cabe recordar- las autoridades británicas han decidido poner la segunda dosis del mismo fármaco.

Comunidades en contra

Muchas comunidades autónomas han expresado su rechazo a la combinación de vacunas, desde el principio. Es el caso de Madrid, que sostiene que la segunda dosis debe ser de AstraZeneca, como recomienda la EMA, las sociedades científicas y las propias farmacéuticas. Lo ha reiterado en multitud de ocasiones el viceconsejero de Salud Pública y Plan Covid-19, Antonio Zapatero, que explicó en esRadio que —además— "desde el punto de vista metodológico", el estudio del Instituto Carlos III es "tan tremendamente débil, que no creo que se vaya a publicar en ninguna revista médica".

En la misma línea, Andalucía insiste en que poner la segunda inyección del mismo fármaco sigue siendo la mejor opción. Ante la ausencia de determinación del Gobierno al respecto, el pasado 13 de mayo, el presidente andaluz, Juanma Moreno, aseguró que a su gobierno "no le temblarán las piernas" a la hora de administrar una la segunda dosis de AstraZeneca a los que la quieran recibir de forma voluntaria, "porque no pueden estar eternamente esperando".

Por su parte, Galicia también apuesta por poner una segunda inyección de Vaxzevria (nuevo nombre comercial de AstraZeneca) a los menores de 60 años que recibieron la primera. Este mismo martes, el presidente de la Xunta, Alberto Núñez Feijóo, ha insistido en que no se trata de un "asunto político sino farmacéutico, de expertos". Por eso, ha recordado que "la EMA y la ficha del medicamento acreditan que lo razonable es administrar esa segunda dosis" del mismo fármaco. "Respetamos mucho la opinión del Ministerio, pero nos sorprende que haya una divergencia entre la EMA", ha aseverado.

También comparten postura Murcia y Asturias, que además han pedido que se realicen ajustes en la distribución de dosis de esta marca, porque cada vez son más las que se acumulan en sus neveras y no pueden poner. Algo que previamente habían denunciado regiones como Andalucía y Madrid.

Y Cataluña, defiende que se elimine el límite de edad para vacunar con AstraZeneca, en sintonía con lo que han hecho otros países eeropeos.

La EMA no lo aprueba

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha advertido en múltiples ocasiones de que las vacunas de la covid-19 autorizadas "deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto". Es decir, las dos dosis del mismo fármaco y con los intervalos entre dosis que indican las farmacéuticas, "tres semanas" de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y "28 días" para Moderna.

Hace tan sólo unos días, la directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, recordaba en una entrevista que "tenemos un sistema muy sofisticado que nos permite controlar todos los efectos secundarios de los medicamentos y vacunas distribuidas en el mercado europeo". Por eso, explicó, no entiende las reticencias de países como España respecto al fármaco de AstraZeneca contra la covid. Esta vacuna "la autorizamos a partir de los 18 años y sobre la base a las pruebas que se presentaron en el expediente. Seguimos autorizándola para esos grupos de edad", insistió.

Ella misma —contó— recibió la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, en Holanda. Y ya tiene su cita para recibir la segunda inyección del mismo fármaco.

Sanidad se salta a la EMA

Si Darias culmina su empeño de combinar las vacunas contra la covid, no será la primera vez que se salta a la torera el criterio de la Agencia Europea del Medicamento. El órgano regulador ha sido tajante desde el principio al afirmar que las dosis deben administrarse como recomiendan las farmacéuticas. Con doce semanas de intervalo, en el caso de AstraZeneca. Incluso advirtió de la posible reducción de la eficacia del suero, de no inocularlo siguiendo las indicaciones de la ficha técnica.

Sin embargo, el pasado 30 de abril, Sanidad decidió ampliar a 16 semanas el tiempo entre inyecciones para este grupo (el de menores de 60 que ha recibido la primera dosis de AstraZeneca), en contra -no sólo de la EMA- también de lo que recoge el propio prospecto del fármaco. El Gobierno prefirió retrasar la decisión de cómo completar la pauta de vacunación de dos millones de personas a conocer los resultados de un estudio realizado con 600 voluntarios. Una muestra que -denuncian los expertos- puede servir para comprobar la respuesta inmunitaria de la combinación de fármacos, pero es insuficiente para valorar los posibles efectos secundarios.