Arranca un estudio exprés de Sanidad para poner Pfizer a los vacunados con AstraZeneca menores de 60

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha puesto en marcha una investigación para evaluar la posibilidad de administrar una dosis de la vacuna de Pfizer contra el coronavirus a las personas que recibieron la primera dosis de AstraZeneca. El estudio, llamado CombiVacs, se llevará a cabo con 600 voluntarios de diferentes grupos de edad y procedentes de distintos sitios de España. Participarán cinco grandes hospitales de nuestro país: La Paz y Clínico San Carlos, de Madrid; Clínic y Vall d´Hebron, de Barcelona; y Cruces, de Bilbao.

Si los resultados -que se esperan para el mes de mayo- son positivos, podría ser la alternativa con la que Sanidad diera solución a los 2 millones de españoles menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca y que habrían quedado en una situación de absoluta incertidumbre, tras la paralización del proceso de vacunación con la fórmula de Oxford en esa franja de edad, por la aparición de eventos trombóticos en personas que habían recibido el fármaco. La opción de poner la segunda dosis de AstraZeneca, como pide la mayoría de expertos, de momento está descartada.

Un estudio exprés de calado internacional

La investigación ha sido autorizada este mismo lunes por la Agencia Española de Medicamentos y arrancará "de manera urgente", ya que se pretende que sustente "la toma de decisiones en relación a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis de AstraZeneca", según ha explicado Raquel Yotti, directora del Instituto Carlos III, durante la presentación del proyecto.

Se trata de un estudio clínico en Fase 2 que servirá para comprobar la seguridad e inmunogenicidad (activación del sistema inmunitario) resultantes al combinar ambas vacunas. Se podrá conocer "el posible efecto protector", ha destacado Yotti.

La directora de la institución ha asegurado que la evidencia científica que genere este estudio "será de gran valor para las autoridades sanitarias españolas, y muy probablemente a nivel internacional". Se da la circunstancia, sin embargo, de que ya hay en marcha proyectos de este tipo: en Reino Unido se está probando la combinación de AstraZeneca con Pfizer, Moderna y en cuanto se autorice, Novavax.

Las personas que quieran formar parte del proyecto deben haber recibido la primera dosis de AstraZeneca hace al menos 8 semanas. Los voluntarios se seleccionarán aleatoriamente, y en muy corto espacio de tiempo, ya que la institución quiere poner en marcha el estudio "cuanto antes, la semana que viene si es posible".

Inicialmente, se comprobará si se produce un incremento significativo de anticuerpos contra el Sars-Cov-2 en los voluntarios 14 y 28 días después de recibir la dosis de Pfizer con la que habrían completado su pauta de vacunación.

No obstante, aunque el objetivo inicial de este estudio es dar una respuesta rápida a las personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca, también se comprobará la inmunidad de los participantes en la investigación a lo largo del año posterior a la inoculación de la segunda dosis, así como la protección adquirida ante las distintas variantes.

Una solución para 2 millones de españoles

El Ministerio de Sanidad y el Instituto Carlos III se han planteado este estudio para dar certidumbre a "un grupo importante de personas que han recibido la primera dosis de la vacuna de laboratorios AstraZeneca y que, si son menores de 60 años, no van a recibir por el momento una segunda dosis. Y esto les crea inquietud", afirma Jesús Antonio Frías Inhiesta, jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz y coordinador de la red de investigación clínica del ISCIII.

Por este motivo, ha explicado, se realizará un "estudio sencillo". El objetivo es que los resultados "sean analizables muy rápidamente". Quieren tener una solución lo antes posible, teniendo en cuenta que "los pacientes que han recibido la primera dosis de AstraZeneca ha sido en las últimas 8 semanas y la ficha técnica de la vacuna dice que la segunda dosis deberían de haberla recibido entre las 8 y las 12 semanas posteriores". No obstante, ha advertido que "ya hay pruebas suficientes que nos dicen que aunque se retrase un poco no quedan desprotegidos".

En estos momentos, el estudio se encuentra en una primera fase de selección y reclutamiento de voluntarios. Pero, según las previsiones de Frías, la investigación como tal podría empezar el próximo fin de semana.

¿Espaciar las segundas dosis?

Por otro lado, la Comisión de Salud Pública debatirá mañana si aumenta el intervalo de separación de las segundas dosis de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna para los menores de 79 años, con el fin de inocular el suero cuanto antes al mayor número de personas vulnerables.

El borrador de la última actualización de la estrategia de vacunación contra la covid propone incrementar el intervalo entre dosis (recomendado por las farmacéuticas entre 21 y 28 días) a 6-8 semanas, en los menores de 79 años.

Entre los argumentos esgrimidos a favor de este cambio, se cita que "para la mayoría de las vacunas, la primera dosis es la que más contribuye a la protección a corto plazo". Además, señala que las farmacéuticas y los comités asesores de vacunación especifican los intervalos mínimos entre las dosis, pero no los máximos.