La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) han recomendado este martes que se paralice la administración de la vacuna de Janssen, a la espera de que se analicen seis casos de trombos raros registrados en EEUU tras la inoculación del fármaco contra el coronavirus.
Según informa The New York Times, todos ellos desarrollaron un trastorno poco común que involucraba coágulos de sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. El perfil de los afectados: mujeres de entre 18 y 48 años. Una de ellas habría muerto y otra, ingresada en Nebraska, se encontraría en estado crítico.
Hasta ahora, casi siete millones de personas habrían recibido la vacuna de Janssen en los Estados, según datos de los CDC. En estos momentos, los organismos competentes estarían estudiando estos efectos adversos que fuentes consultadas por el periódico norteamericano señalan como "extremadamente raros".
"La seguridad de la vacuna es la prioridad fundamental para el Gobierno federal", ha indicado la FDA en un comunicado. A través de la misma vía, la Casa Blanca ha adelantado que esto "no tendrá un impacto significativo en el plan de vacunación", fundamentalmente porque "Estados Unidos tiene garantizadas dosis suficientes de Pfizer y Moderna para 300 millones de estadounidenses", ha asegurado el ejecutivo estadounidense.
Retraso en su llegada a Europa
La medida de los reguladores de estadounidenses se produce tan sólo unos días después de que la Agencia Europea del Medicamento anunciara que estaba revisando cuatro casos de este tipo en personas que habían recibido el fármaco de Johnson & Johnson y un día antes de que la vacuna monodosis llegase a España.
Sin embargo, el comienzo de la inmunización con esta vacuna se retrasa: Janssen ha decidido retrasar su desembarco en Europa. "Hemos revisado estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa", explica Janssen en un comunicado emitido poco después de la suspensión temporal en EEUU. Estaba previsto que esta semana llegaran las primeras 300.000 dosis.
"La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad número uno. Estamos al tanto de un trastorno extremadamente raro que involucra a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en un pequeño número de individuos que han recibido nuestra vacuna COVID-19. Hemos trabajado estrechamente con expertos médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos firmemente la comunicación abierta de esta información a los profesionales sanitarios y al público", indica la compañía.
La EMA también los estudia
El 9 de abril, un mes después de se autorizase su administración en Europa, la Agencia Europea de Medicamento confirmaba -a través de un comunicado- el inicio de una "revisión" de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales que se habrían producido en personas vacunadas con la fórmula de Janssen.
Se trataría cuatro casos. Uno de ellos registrado durante un ensayo clínico y otros tres -uno con resultado de muerte- durante la campaña de vacunación en Estados Unidos. El PRAC está investigando estos eventos trombóticos pero -señala- de momento no habría encontrado relación causal entre estas afecciones y la administración de la vacuna de J&J.
¿Hemos aprendido algo?
Poco parece que hayamos aprendido del caos que han generado las reiteradas paralizaciones de la vacunación con Astrazeneca. La última el pasado 8 de abril, cuando se decidió dejar de administrarla a los menores de 60 años, sin aclarar qué ocurriría con los que ya hubieran recibido la primera dosis. España adoptó esta decisión a pesar de que la EMA seguía avalando que el proceso de vacunación con la fórmula británica continuara. Aunque reconocía el "posible vínculo" con unos casos de trombos "inusuales" y "muy raros", seguía afirmando que "los beneficios de la vacuna superan los riesgos".
El pasado 9 de abril, LD recogía la denuncia de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) por la gestión de la crisis de AstraZeneca. Según aseguraban, la ceremonia de la confusión de las últimas decisiones sobre la vacuna de Oxford habría provocado una gran desconfianza entre la población. Tanto que habría derivado incluso en el rechazo a recibir el fármaco, según confirmó -ese mismo día- el viceconsejero de la Comunidad de Madrid, Antonio Zapatero, en el programa En Casa de Herrero.
A la vista de los últimos acontecimientos, la historia podría repetirse con Janssen. El pasado 29 de marzo, el inmunólogo Alfredo Corell, ya advertía en LD de las consecuencias que podría tener la retransmisión "minuto a minuto" que se estaba haciendo de la investigación de la EMA sobre la seguridad de Astrazeneca. "No es habitual, la población no tiene por qué estar pendiente de todos los seguimientos de farmacovigilancia", aseveraba. Según explicó, nos volveríamos locos si hiciésemos lo mismo con todos los fármacos que hay en estudio en este momento. Y es justo lo que estamos haciendo ahora con la vacuna de J&J.