El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este miércoles que existe una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna pero que la vacunación puede continuar.
La agencia europea considera que su beneficio sigue estando por encima del riesgo de un efecto secundario.
Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre "inusuales" con bajas plaquetas "deben incluirse como efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca, en base a "todas las pruebas disponibles actualmente", incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
EMA’s safety committee (#PRAC) has concluded its review of very rare cases of unusual blood clots with AstraZeneca #COVID19 vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021
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Según la EMA, la mayoría de casos de los que se ha informado han ocurrido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas posteriores a la vacunación y no se han observado que existan "factores específicos de riesgo".
El organismo recuerda que la covid-19 conlleva "riesgo de hospitalización y muerte" y que los casos de trombosis asociados a niveles bajos de plaquetas son "muy raros", por lo que el beneficio de vacunarse con AstraZeneca sigue por encima de los riesgos. La vacuna de AstraZeneca ha demostrado ser "altamente efectiva" contra el coronavirus, ha recalcado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
Respecto a estos trombos, la EMA señala que una "explicación plausible" es que sean consecuencia de la respuesta del sistema inmune. En todo caso, el organismo seguirá estudiando y vigilando los casos y "tomará más medidas si es necesario".
La EMA subraya que es "importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea" y alerta de los posibles síntomas, como visión borrosa, dolor de cabeza muy fuerte y persistente, dolor en el pecho o dificultad respiratoria.
Para las conclusiones presentadas este miércoles, el PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.