La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha comunicado a las comunidades autónomas la suspensión inmediata de la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca, al menos durante los próximos 15 días. Lo ha hecho durante el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), convocado de urgencia esta misma tarde.
Esta mañana, Darias escuchó la opinión de la Agencia Española del Medicamento, a favor de la paralización. Una posición que vendría derivada de la primera notificación de trombosis de senos venosos en nuestro país el pasado fin de semana, que ha sido confirmada a última hora de este lunes por la directora de la AEM, María Jesús Lamas. Este caso —ha explicado— "cambió la valoración del riesgo".
En las últimas horas, Francia, Italia y Alemania han anunciado que dejan de administrar la vacuna británica temporalmente, sumándose a la iniciativa en los últimos días de otros países europeos y algunas regiones españolas —Cataluña, Castilla y León, Canarias, Comunidad Valenciana, Asturias y Andalucía—.
El ministro de Sanidad belga, Frank Vandenbroucke, ha calificado la decisión de "irresponsable". Según ha argumentado, "la de AstraZeneca es una vacuna que protege muy bien y contundentemente contra la COVID-19".
La OMS se pronuncia
El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha advertido de que el verdadero problema que presentan las vacunas contra el coronavirus es la "falta de acceso" a las mismas.
Sobre los hechos que han llevado a varios países europeos a suspender temporalmente la administración de la fórmula de AstraZeneca, ha asegurado que están investigando y que, además, están en contacto "estrecho" con la Agencia Europea del Medicamento.
Suspensión por precaución
El gobierno alemán ha decidido dejar de suministrar la vacuna británica de manera preventiva. Lo hace siguiendo el consejo del Instituto Paul Ehrlich, encargado de la aprobación de vacunas, y hasta que concluyan las investigaciones abiertas. El ministro alemán de Sanidad, Jens Spahn, ha advertido que solo se han registrado "siete casos relacionados con la trombosis en las venas cerebrales, entre 1,6 millones de vacunaciones [con AstraZeneca] en Alemania".
Por la tarde, lo han hecho también Francia e Italia. El presidente galo, Emmanuel Macron, ha anunciado la decisión, que sería de carácter temporal, a la espera del pronunciamiento que adopte este martes la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Argumento al que se ha sumado la Agencia Italiana del Fármaco (Aifa).
La vacuna británica, en el punto de mira
La crisis de la vacuna de AstraZeneca, se desató después de que se notificaran una serie de eventos trombóticos tras su administración en distintos países de Europa. Los primeros en Austria, donde se registraron dos casos de embolia, uno de ellos mortal.
Después, Dinamarca notificó un fallecimiento y un caso grave de trombosis, desatando la reacción en cadena de otros tantos países, que paralizaban la vacunación con la fórmula británica, total o parcialmente (sólo el lote investigado). Los últimos en unirse a esta medida: Irlanda, Países Bajos, Alemania, Francia e Italia.
El comunicado de AstraZeneca
Desde la farmacéutica, han querido trasladar un mensaje de tranquilidad sobre la seguridad de su vacuna contra la covid-19, basándose en "evidencias científicas claras", porque este extremo es "de suma importancia" para la compañía, aseguran en un comunicado.
El texto recoge que "una revisión cuidadosa de todos los datos de seguridad disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido con la vacuna covid-19 AstraZeneca, no ha mostrado evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia, en cualquier grupo de edad, género, lote definido o en cualquier país en particular".
Hasta el 8 de marzo, aseguran, que se han notificado 15 incidentes de trombosis y 22 casos de embolia pulmonar, una incidencia "menor de lo que se esperaría que ocurriera de manera natural en una población de ese tamaño".
Los datos avalan la vacuna
Las conclusiones ofrecidas por AztraZeneca en su comunicado serían compatibles con las recogidas en el tercer informe sobre las reacciones adversas de las vacunas ya administradas en España, publicado el 9 de marzo. Lo elabora el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). El objetivo: realizar una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados en nuestro país, tras la inoculación de las distintas fórmulas.
Este último estudio, en el que se habrían analizado los casos de las personas vacunadas hasta el 21 febrero de 2021, se destaca que -con los datos disponibles hasta el momento- no han identificado ninguna reacción adversa desconocida (que no aparezca en la ficha técnica o el prospecto) que pueda ser motivo de preocupación.
Hasta esa fecha, se habían administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas COVID-19, habiéndose recibido 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos. Pero ninguno grave. De hecho, la vacuna que menos reacciones adversas habría registrado es precisamente la de AstraZeneca.
Pfizer (reacciones adversas al 0,2%)
Se trata de la vacuna más administrada en nuestro país hasta el 21 de febrero. Se habrían inoculado 1.631.448 dosis, el 92% de las administradas hasta el momento, registrándose 5.736 notificaciones de casos adversos. Esto correspondería a 204 por cada 100.000 dosis administradas, el 0,2% del total.
Los efectos secundarios más frecuentes: fiebre (39%), dolor de cabeza (29%), dolores musculares (20%). Algunos vacunados también han registrado dolor en la zona de la vacunación, o mareos. Y se suman dos nuevas reacciones a las recogidas en el informe anterior: diarrea y vómitos.
En cuanto a los datos sobre los casos de anafilaxia, o reacción alérgica grave, se han notificado 8. Por lo tanto, la tasa sigue siendo insignificante, entre 5-10 casos por millón de dosis administradas.
AstraZeneca (reacciones adversas al 0,05%)
En los informes anteriores, el Sistema Español de Farmacovigilancia no tenía datos sobre esta vacuna, ya que comenzó a inocularse a principios de febrero. Hasta el día 21 de ese mes (fecha que recoge el estudio) se administraron 120.830 dosis y se registraron 84 reacciones adversas. Es decir, que se darían 69 casos por cada 100.000 dosis suministradas. O, lo que es lo mismo, sólo el 0,05% de los vacunados habría presentado una reacción adversa.
El efectos secundarios más frecuentes: fiebre (82%), cefalea (51%), mialgia -dolor muscular- 31%, y dolor en la zona de vacunación (21%). De forma más esporádica: mareos o astenia. Menos éste último, síntoma inespecífico que acompaña a otros acontecimientos, se trata de reacciones adversas conocidas para esta vacuna y, por tanto, que aparecen recogidas en su ficha técnica y prospecto. Son síntomas pasajeros que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.
La anafilaxia —una reacción alérgica grave— no se ha podido cuantificar en este informe, dadas las dosis administradas hasta el momento.
Moderna (reacciones adversas al 0,33%)
Hasta el 21 de febrero, se habían administrado 129.602 dosis. Aparecieron 430 casos de personas que describieron haber tenido reacciones adversas, lo que equivale a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis inoculadas (un 0,33%).
Los efectos secundarios más frecuentes: fiebre (42%) y cefalea (28%). Por debajo de un 20%: dolores musculares o en la zona de vacunación, malestar general y náuseas.
La anafilaxia tampoco se ha podido calcular con cierta fiabilidad debido al limitado número de dosis administradas hasta el momento.