El Grupo Consultivo Estratégico de Expertos en Inmunización de la Organización Mundial de la Salud (SAGE, por sus siglas en inglés) ha recomendado la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford contra el coronavirus para personas mayores de 18 años, incluidas aquellas por encima de los 65 años, en contraste con la decisión de algunos países, como España, Alemania, Francia o Italia, de restringir su uso en esta población.
La Ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha afirmado este miércoles que la decisión de excluir a los mayores de 65 años de la vacuna de AstraZeneca obedece a la "prudencia", si bien ha abierto la puerta a incluirlos según los resultados de los ensayos que se están haciendo en este grupo de población. Algo que podría ocurrir "a finales de marzo", ha añadido en la rueda de prensa posterior a la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Darias ha recordado que la Comisión de Salud Pública ha decidido que el fármaco de AstraZeneca solo se va a administrar a personas de entre 18 y 55 años basándose en un "principio de prudencia" porque solo se ha demostrado su eficacia en ese tramo de edad, el mismo que han fijado Italia y Bélgica. "Solo queremos que el ensayo lo acredite", ha abundado la ministra, que ha insistido en la eficacia y seguridad de esta y de las otras vacunas que se están inyectando en nuestro país.
La OMS, asimismo, ha dado luz verde a su uso contra todas las variantes del virus, pese a que Sudáfrica ha paralizado la vacunación con las dosis de AstraZeneca. En su informe, el SAGE reconoce que los análisis preliminares han mostrado una "ligera reducción" de la eficacia de esta vacuna contra la variante británica, así como una "marcada reducción" de la eficacia contra la enfermedad leve y moderada debido a la cepa sudafricana.
"En vista de ello, la OMS recomienda actualmente el uso de la vacuna de acuerdo con la hoja de ruta de priorización, incluso si hay variantes en un país. Los países deben llevar a cabo una evaluación beneficio-riesgo según la situación epidemiológica local, incluida la extensión de las variantes del virus en circulación. Estos resultados preliminares ponen de manifiesto la necesidad urgente de un enfoque coordinado para la vigilancia y la evaluación de las variantes y su posible impacto en la eficacia de la vacuna. La OMS seguirá vigilando la situación; a medida que se disponga de nuevos datos, las recomendaciones se actualizarán en consecuencia", recoge el texto.
"Incluso si hay variantes en un país, no hay motivos para no usar la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 para poder reducir la enfermedad grave entre esta población. En Sudáfrica, hay una reducción marcada de la eficacia de la vacuna contra enfermedad leve y moderada y reducción en anticuerpos. No se ha evaluado la eficacia contra enfermedad grave, pero hay pruebas indirectas de que sigue siendo eficaz", ha destacado en rueda de prensa desde Ginebra (Suiza) el máximo dirigente del SAGE, Alejandro Cravioto.
"El ensayo de Sudáfrica fue muy pequeño. No se estudió si la vacuna de AstraZeneca es eficaz contra covid-19 grave, hospitalización y muertes. Eso es lo más importante. Es plausible que sí sea eficaz, pero no tenemos las pruebas", ha añadido a continuación la directora de vacunas de la OMS, Kate O'Brien, quien ha puntualizado, no obstante, que es que es probable que sea más eficaz en casos graves porque "todas las vacunas son más eficaces contra enfermedad grave, que en caso de enfermedad leve y moderada".
La científica jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, ha afirmado que para los países que aún no han empezado a vacunar con estas dosis, el inicio de la vacunación supondría que los "beneficios superan con creces los riesgos", incluso en los países en los que circulan las variantes.
También para personas mayores
Sobre la limitación de la edad, el organismo sanitario internacional de Naciones Unidas reconoce que debido a que se reclutó un número relativamente pequeño de participantes de 65 años o más en los ensayos clínicos, hubo "pocos casos de covid-19 tanto en la vacuna como en el grupo de control en esta categoría de edad, y por lo tanto el intervalo de confianza en la estimación de la eficacia es muy amplio".
Sin embargo, resaltan que las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna en las personas mayores están "bien documentadas y son similares a las de otros grupos de edad". "Esto sugiere que es probable que la vacuna sea eficaz en las personas mayores. Los datos del ensayo indican que la vacuna es segura para este grupo de edad. El riesgo de enfermedad grave y de muerte debido a la covid-19 aumenta considerablemente con la edad. Teniendo en cuenta la totalidad de las pruebas disponibles, la OMS recomienda el uso de la vacuna en personas de 65 años o más", recoge el texto, aunque reconoce la "limitación" en la evidencia científica.
"La vacuna puede ser administrada a partir de los 18 años, sin límite de edad máxima, por lo que puede también administrarse a mayores de 65 años. Los resultados en esas personas no son diferentes que en grupos más jóvenes", ha asegurado Cravioto.
La pauta recomendada por AstraZeneca es de dos dosis (0,5 ml) administradas por vía intramuscular en el músculo deltoide. Según la etiqueta del producto del fabricante, la vacuna puede administrarse con un intervalo de 4 a 12 semanas. En cualquier caso, y "a la luz de la observación de que la eficacia y la inmunogenicidad de las dos dosis aumentan con un intervalo más largo entre ellas", la OMS recomienda un intervalo de 8 a 12 semanas entre las dosis.
"Si la segunda dosis se administra inadvertidamente menos de 4 semanas después de la primera, no es necesario repetir la dosis. Si la administración de la segunda dosis se retrasa inadvertidamente más de 12 semanas, debe administrarse lo antes posible. Se recomienda que todas las personas vacunadas reciban dos dosis", destaca la OMS.
Los expertos del SAGE han precisado que los antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna son "una contraindicación para la vacunación". "Las personas que tengan una reacción anafiláctica tras la primera dosis de esta vacuna no deben recibir una segunda dosis de la misma", señalan, aunque puntualizan que "no se han registrado reacciones alérgicas graves o anafilaxia causadas por la vacuna en el contexto de los ensayos clínicos". De la misma forma, apuntan que "debe haber un intervalo mínimo de 14 días entre la administración de esta vacuna y cualquier otra vacuna contra otras enfermedades".
En embarazadas, pero solo de riesgo
La OMS ha dado el visto bueno a que tanto embarazadas como mujeres en período de lactancia reciban la vacuna, siempre que los beneficios no superen a los riesgos y estén entre los grupos de riesgo. "Ante la falta de ensayos clínicos, no se emite una recomendación general de la vacuna para mujeres embarazadas y lactantes, pero sí se recomienda si esas mujeres están entre los grupos de riesgo", ha resaltado Cravioto.
Al igual que ha establecido el Ministerio de Sanidad este miércoles, la OMS insta a que "las personas con infección por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR en los 6 meses anteriores pueden retrasar la vacunación hasta casi el final de este periodo".
En este sentido, el organismo sanitario fija que las personas con infección aguda por covid-19 confirmada por PCR, incluidas aquellas con inicio de la infección confirmada por PCR entre las dosis, "no deben vacunarse hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para suspender el aislamiento". "Las personas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR pueden retrasar la vacunación durante 6 meses", detallan.
En aquellas personas que han recibido plasma de convalecencia como parte del tratamiento de covid-19, la OMS reclama que la vacunación "debe aplazarse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna".