La vacuna rusa, Sputnik V, ya se está distribuyendo por más de una decena de países a pesar de la ausencia de datos: este lunes, sin embargo, la compañía ha hecho público un estudio publicado en The Lancet sobre los resultados de la fase III que apuntan a un nivel de eficacia muy elevado, del 91,6% y que se eleva al 91,8% entre los mayores de 60 años.
Se trata de un estudio preliminar sobre la tercera fase en el desarrollo de la vacuna a partir de los resultados en 20.000 voluntarios, de los cuales tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo.
En un momento en que la eficacia de la vacuna de AstraZeneca entre ancianos está cuestionada por falta de datos, el estudio sobre la vacuna rusa afirma que participaron 2.144 voluntarios mayores de 60 años y que entre ellos la eficacia de la vacuna fue del 91,8%. Dicen, además, que la vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales y la reacción local.
BREAKING:#SputnikV phase 3 clinical trials results in @TheLancet. Its 91.6% efficacy overall & 100% for severe cases have been validated by internationally peer reviewed data. With logistics at +2 +8C and <$10/shot, Sputnik V is a vaccine for all humankind.https://t.co/Fk5CHHkqIv
— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 2, 2021
Estos coinciden con la mayoría de los efectos adversos notificados en los otros grupos, que en general fueron también leves; los graves (los que requirieron ingreso hospitalario) fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%). Ninguno, dicen los autores, se consideró asociado a la vacunación; se notificaron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna.
Resultados "claros" pese a los "atajos"
En un comentario asociado a esta investigación, Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (que no participaron en el estudio), afirman que el desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por "una premura impropia, atajos o falta de transparencia", pero el resultado que aquí se presenta "es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación". "Esto significa que otra vacuna puede unirse ahora a la lucha para reducir la incidencia de la covid-19", asegura.
La Gam-COVID-Vac o Sputnik V es una vacuna de dos partes que incluye dos vectores de adenovirus -rAd26-S y rAd5-S- que han sido modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2. Es muy similar a la vacuna de AstraZeneca, y ofrece la ventaja, frente a las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna) de que puede transportarse y almacenarse a temperatura de refrigeración (entre 2 y 8 grados centígrados).
En el ensayo, los participantes recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de una dosis de refuerzo de rAd5-S 21 días después. Según sus responsables, el uso de un vector de adenovirus diferente para la vacunación de refuerzo puede ayudar a crear una respuesta inmunitaria más potente, ya que minimiza el riesgo de que el sistema inmunitario desarrolle resistencia al vector inicial.
"Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más", afirma Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología (Rusia).
A los 21 días de recibir la primera dosis (el día de la dosis 2), se confirmaron 16 casos de covid-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y 62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6%, resume el estudio.
La vacuna indujo una sólida respuesta humoral (respuesta de anticuerpos) y una respuesta inmunitaria celular (respuesta de células T) con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente.
La vacuna rusa ha sido autorizada además de en Rusia en otros 14 países, entre ellos Hungría, Argelia, Serbia, Argentina, Bolivia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Bielorrusia, Kazajistán, Emiratos Árabes Unidos e Irán. Y se han interesado por ella República Checa, México y Sri Lanka.