Grifols iniciará un nuevo ensayo clínico en España para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento, que tiene como base la inmunoglobulina Gamunex-C y contiene anticuerpos policlonales anti-SARS-CoV-2 obtenidos de donantes de plasma que han superado la enfermedad.
El medicamento proporcionaría una protección de efecto inmediato postexposición al virus que sería especialmente útil como complemento de la vacuna en la fase temprana tras la vacunación, ha informado este lunes la compañía de hemoderivados.
La prueba, cuyo inicio se prevé para febrero y se esperan resultados en primavera, está liderada por los investigadores Oriol Mitjà y Bonaventura Clotet, del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona).
800 individuos asintomáticos
En el ensayo participarán alrededor de 800 individuos asintomáticos y positivos de SARS-CoV-2 en test diagnóstico, a quienes se les administrará por vía subcutánea la inmunoglobulina de Grifols rica en anticuerpos frente al virus.
La inmunoglobulina de Grifols, Gamunex-C, en su forma para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea "ha demostrado seguridad y eficacia en la prevención de diversas enfermedades infecciosas" en pacientes inmunodeficientes y se utiliza desde hace más de 15 años con este fin.
El medicamento "podría proteger" a personas mayores y personal sanitario, así como a pacientes inmunodeficientes cuya vacunación no está recomendada, y contribuiría a ayudar a contener brotes en lugares donde no se haya iniciado la vacunación o ésta no haya sido completada.
Mitjà ha señalado que este tratamiento con las inmunoglobulinas como base "proporcionaría una combinación de anticuerpos policlonales que, frente a los monoclonales, presentan una mayor diversidad que podría mejorar la capacidad de protección frente al virus".
Facilidad de conservación
El director médico de Grifols, el doctor Antonio Páez, ha destacado que "su facilidad de conservación en nevera y la administración subcutánea" favorecerían la distribución y utilización de esta potencial terapia, que podría administrarse en cualquier consultorio médico evitando la visita a un centro hospitalario.
"Si se confirma su eficacia, la nueva terapia se podría administrar a personas que hubieran dado positivo en test de antígenos y PCR en hospitales y redes sanitarias de atención primaria", ha añadido.
En octubre de 2020, Grifols inició junto con otras compañías y varias agencias de salud estadounidenses el ensayo clínico Itac para testar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados y graves, cuyos resultados se conocerán durante la primera mitad de 2021.