La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech han solicitado ante las autoridades sanitarias europeas la autorización para el uso en la Unión Europea de la vacuna que han desarrollado conjuntamente.
We have submitted a formal Application for Conditional Marketing Authorization to @EMA_News for #mRNA vaccine candidate #BNT162b2 against #COVID19. It will be assessed according to #EMA’s normal stringent standards for quality, safety and efficacy. https://t.co/Sn1n4oJZ6S pic.twitter.com/2sadnJJLp9
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) December 1, 2020
Si las autoridades europeas concluyen que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra la covid-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional (CMA) que potencialmente podría permitir el uso de la vacuna en Europa antes del fin de 2020.
Las empresas también se han dirigido a la FDA estadounidense y a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), además de otras instituciones reguladoras alrededor del mundo, como Australia, Canadá y Japón.
"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
"El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública. Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna covid-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan", ha señalado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
La evaluación europea concluirá el 29 de diciembre
La petición de Pfizer se une a la de la farmacéutica Moderna, para su vacuna basada también en el ARN mensajero. La Agencia Europea de Medicamentos ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero.