Una de las vacunas chinas contra el coronavirus que están en fase tres, la de la farmacéutica Sinovac, ha sufrido la suspensión de los ensayos clínicos por un "evento adverso grave" en Brasil.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes de la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la citada vacuna, Coronavac. Anvisa "decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio" después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.
En un comunicado, Sinovac se ha mostrado convencida de "la seguridad de la vacuna" y ha minimizado lo ocurrido, de lo que no han trascendido detalles: "El estudio clínico en Brasil se está llevando a cabo de manera rigurosa y conforme a los requisitos de buenas prácticas clínicas y estamos convencidos de la seguridad de la vacuna".
"Tras comunicarnos con nuestro socio brasileño, el Instituto Butantan, nos enteramos de que su directiva cree que este evento adverso grave no está relacionado con la vacuna", apunta el comunicado.
Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9.000 voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.
La Coronavac se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China.
El regulador brasileño no precisó cuál fue el evento que motivó la decisión, pero explicó que se consideran como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente, entre otros.
Por el momento hay 10 vacunas preventivas del coronavirus en fase 3 de ensayos clínicos. En el desarrollo de cinco de ellas hay empresas chinas parcial o totalmente involucradas.