Este lunes, comienza oficialmente en España el primer ensayo clínico con humanos de una vacuna contra la covid, la desarrollada por la empresa Janssen, de Johnson & Johnson. Los primeros en recibir la dosis inicial de esta vacuna serán los 40 voluntarios del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en Santander. El martes será el turno de los 150 pacientes seleccionados en los hospitales madrileños de La Princesa y La Paz. El doctor Alberto Borobia, responsable del estudio en este último hospital, e investigador principal del ensayo en España, atiende a Libertad Digital horas antes de comenzar la tan ansiada fase 2 de la vacuna.
Libertad Digital: ¿Qué supone para nuestro país formar parte de un ensayo de estas características?
Dr. Alberto Borobia: Es algo importante, porque de alguna manera posiciona a nuestro país como un país potente dentro de la investigación, y sobre todo en las fases precoces del desarrollo de un medicamento. Nuestro país habitualmente realiza ensayos clínicos, pero la mayoría de los que realiza son ensayos en fases más tardías. Conseguir que se realicen en nuestro país en fases más tempranas y, más aún, que se realice un desarrollo tan importante como es el desarrollo de una vacuna para el coronavirus es algo muy importante para nuestro país.
¿Qué perfil tienen los voluntarios seleccionados?
En el caso de La Paz, estamos hablando de 50 voluntarios de entre 18 y 55 años, y 25 voluntarios de más de 65. Tienen que ser sujetos sanos, lo que significa que no tienen que tener ninguna enfermedad, ni tomar ninguna medicación concomitante, aunque en mayores de 65 años sí se permite incluir sujetos con alguna enfermedad leve crónica bien controlada, como pueda ser colesterol. Aparte, en este ensayo hay que excluir a aquellas personas que sepan, a priori, que van a estar en contacto continuo con pacientes con la enfermedad (personal sanitario asignado a plantas covid), ya que estamos en una fase en la que el objetivo principal no es evaluar la eficacia en términos de contagio, sino que se está evaluando la seguridad de las distintas pautas que estamos probando y la eficacia, pero en términos biológicos, de generación de anticuerpos. Un paciente que durante el desarrollo del ensayo se infecta, es un paciente que tenemos que excluir del análisis, porque ya no nos permite ver de una manera fiable cómo genera anticuerpos esta vacuna, de qué manera, cuánto dura, etc.
¿Y de dónde salen estos voluntarios?
Los buscamos entre el personal del propio centro y, además, nosotros estamos justo enfrente de la Universidad Autónoma de Madrid, de la Facultad de Medicina, que está vinculada a este hospital, y donde habitualmente participan estudiantes de medicina, enfermería, nutrición… Y en este caso, como ha habido tanta difusión en los medios, sí que es verdad que nos ha llamado mucha gente que no es de este entorno, gente del barrio, gente de toda la comunidad e incluso gente de fuera de la Comunidad de Madrid.
¿Se les paga algo?
En los ensayos clínicos con voluntarios sanos, lo que habitualmente se hace es compensar todos los gastos que les pueda suponer el acudir al centro. Se les compensa en concepto de gastos de desplazamiento, de dietas, o gastos de pérdida de tiempo trabajo, pero no se les paga por participar, ni se les paga una cantidad fija.
¿Qué se va a hacer exactamente en esta fase del ensayo?
El ensayo tiene 14-16 visitas. Los voluntarios ya han hecho una primera visita para hacer un screening, otra en la que se hace una PCR para verificar que no han pasado la enfermedad ni tienen la enfermedad activa, y la siguiente es la de vacunación. En esta visita se ingresa al paciente en la Unidad de Ensayos Clínicos y lo primero que se hace es que se aleatoriza para ver en qué rama de todas las posibles, que son 10, se le asigna, porque, como digo, el objetivo de esta fase es probar distintas pautas y distintas dosis. Una vez que se sabe lo que se le va a administrar, se le administra, se le deja en observación, y si todo va correctamente, que es lo esperable, se le da de alta y se le manda a casa con un diario para que recoja todos los días su temperatura y si tiene algún tipo de problema. Luego se van haciendo análisis de sangre para ver si generan o no anticuerpos y, pasados entre 1 y 3 meses, se produce una nueva visita de vacunación, en la que habrá voluntarios que reciban placebo, sin que ellos lo sepan y nosotros tampoco, y pacientes que reciban otra dosis de vacuna.
¿Qué le parece que el Gobierno vaticine que a final de año va a haber vacuna?
No sé muy bien a qué se refiere cuando dice que va a haber vacuna, porque no es lo mismo que se acabe el desarrollo de un ensayo, que se tengan resultados de seguridad o eficacia que permitan pasar a una siguiente fase, o que exista una vacuna que se comercialice y se pueda administrar a la población general. Desde luego, los plazos son los que son. En este ensayo en fase 2, los voluntarios tienen un seguimiento de entre 14 y 16 meses y hay que hacer una fase 3. Yo eso ahora mismo creo que no es posible.
Entonces, a final de año no vamos a poder vacunarnos…
Yo hablo desde mi conocimiento con este desarrollo que estamos realizando. En diciembre no va a haber vacuna comercializada para administrar a la población general de esta vacuna de Janssen y yo creo que no se deberían dar plazos, porque no deja de ser un desarrollo de un medicamento con todo lo que eso implica, con todos los controles que tiene y con todos los agentes implicados en este desarrollo. No hay más que ver lo que ha ocurrido con la vacuna de Oxford. Ha habido, como es habitual, una reacción adversa, que condiciona que se pare el reclutamiento mientras el comité de seguridad analiza el caso, que es algo habitual en todos los ensayos clínicos, pero esto lo que supone es un retraso. Con lo cual, es imposible decir este año, el año que viene… No lo sé, ojalá sea el año que viene.
Usted mencionaba lo que ha ocurrido con la vacuna de AstraZeneca y dice que es habitual, pero mucha gente lo ha recibido como un jarro de agua fría…
Es que yo creo que es la primera vez en la Historia reciente que se va dando información en tiempo real del desarrollo de un ensayo clínico. Esto es muy peligroso, porque la gente no sabe lo que es un ensayo clínico, ni sabe lo que es un desarrollo de un medicamento. Es habitual que se detecten reacciones adversas. No hay más que coger el prospecto de cualquier medicamento, cualquiera, e ir al apartado de reacciones adversas. Esas reacciones adversas son las que se detectan en el desarrollo de los ensayos clínicos de ese medicamento. Digamos que lo que sorprendería, y lo que preocuparía, es que acabara el desarrollo de una vacuna o un medicamento sin que se hubiera detectado nada. Eso significaría que no se ha hecho bien el trabajo, pero que se detecte una reacción adversa, que se reúna el comité de seguridad, que se pare el reclutamiento… Es que eso ocurre a diario. Hay que ver a qué grupo pertenece el paciente, si pertenece al grupo placebo o al grupo experimental, hay que ver si tiene relación causal, si tiene algún condicionante para desarrollar esa reacción adversa, etc. Imagínate que la reacción fuera un infarto y resulta que el sujeto tenía una cardiopatía estructural, y además ha ocurrido en 1 de 30.000 voluntarios…. Pues igual lo que hay que hacer es poner una nota en la ficha técnica que diga "precaución en pacientes con cardiopatía previa", pero nada más…
Tras conocer esta noticia, sin embargo, hay quien ha cuestionado el hecho de que se pueda estar corriendo demasiado para tener una vacuna a toda costa…
Yo lo que quiero que la gente tenga claro, más allá de plazos, es que el desarrollo de todas las vacunas que estén bajo el paraguas de la Agencia Europea del Medicamento van a cumplir con todos los requisitos metodológicos, éticos, legales y de seguridad. Todo se está haciendo como hay que hacerlo, que no le quepa la duda a nadie de que van a cumplir con los máximos estándares, como con cualquier otro medicamento. Ninguna agencia reguladora va a aprobar ninguna vacuna en la que se sospeche que pueda existir algún problema de seguridad y que no haya demostrado una eficacia. Y llegará, estoy convencido de que llegará. Hay muchos desarrollos y llegarán vacunas más pronto que tarde, pero no hay que obsesionarse con una fecha concreta. Hay que dejar que trabajen los que tienen que trabajar.