Que la vacuna que está investigando la Universidad de Oxford y poniendo en marcha el laboratorio de AstraZeneca, una de las que más opciones tiene de ganar la carrera contra el coronavirus, haya sufrido un pequeño revés y suspendiera los ensayos clínicos en fase 3, no significaba que hubiera que descartarla, y precisamente que hayan anunciado la reanudación de los mismos es la evidencia.
Según cuentan fuentes de toda solvencia, lo sucedido con AstraZeneca no deja de ser una garantía. Según nos cuentan especialistas del sector farmacéutico, lo que sucedió que uno de los sujetos de estudio a los que se les ha suministrado la vacuna presentó una "una enfermedad potencialmente inexplicable". Ahora, tras investigar el origen, han retomado los ensayos clínicos.
Que en la situación en que nos encontramos, en la que hay más de 170 compuestos probándose en todo el mundo, AstraZeneca decidiera suspender los ensayos clínicos, no deja de ser una prueba de rigor que debería invitar más a la esperanza y la confianza que al desasosiego, según nos cuentan.
La vacuna utiliza una versión atenuada de un virus que causa resfriados en chimpancés. La compañía había iniciado la producción de esta vacuna en paralelo a su estudio, por lo que estimaba poder contar con la vacuna para octubre o noviembre de este año, algo que ahora es incierto.
Lo sucedido con AstraZeneca es habitual y es uno de los motivos por los que el desarrollo de vacunas es un procedimiento tan largo que suele durar muchos años. Los ensayos clínicos se prolongan durante años afectando a miles de voluntarios que se van exponiendo a la vacuna en diferentes tandas y momentos para ir recabando datos y mejorando el producto. En esta ocasión, esas pruebas se han hecho todas a la vez de manera que la recogida de datos pueda ser más rápida, pero esto no significa que vayan a restarle garantías al proceso.
La alternativa española
En cualquier caso, la vacuna que desarrolla AstraZeneca no es la única bien posicionada para ganar la carrera al virus. Una de las que también se encuentra en avanzada y con buenas perspectivas se desarrolla precisamente en España, donde ya se está probando en distintos hospitales.
La Agencia Española de Medicamentos autorizó el 28 de agosto a Janssen, la filial en España de la estadounidense Johnson&Johnson llevar a cabo en tres hospitales españoles (La Paz y La Princesa en Madrid y Marqués de Valdecilla en Santander) su estudio para evaluar un rango de dosis e intervalos de vacunación de su proyecto de vacuna, denominada Ad26.COV2. El ensayo corresponde a la fase 2, de las tres que se realizan en humanos, y participarán adultos sanos de 18 a 55 años inclusive y adultos de 65 años en adelante.
Además, la vacuna se probará en esta fase en dos países más, además de España: Países Bajos y Alemania. Los hospitales españoles aportarán 190 pacientes, y en total participarán 550 personas en este ensayo. Este mismo mes de septiembre comienzan las primeras vacunaciones. En total, el ensayo durará entre 4 y 6 meses.
Otras vacunas con buenas perspectivas
Otras candidatas bien posicionadas son las que desarrollan Pfizer y la del laboratorio norteamericano Moderna, que ha llegado a un acuerdo con la española Rovi para la fabricación en nuestro país del llenado y acabado de su vacuna candidata. Junto a ellas y al citado proyecto de Janssen, están en marcha los de la estadounidense MSD, la australiana Seqirus, las europeas GSK y Sanofi y la japonesa Daiichi Sankyo.
En fase 3
Además de la vacuna que abandera el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido) en el que participa la farmacéutica AstraZeneca, los otros prototipos o candidatos que se encuentran en la última fase de ensayos clínicos, según recoge la Agencia Española de Dermatología y Venerología son:
El que desarrolla la farmacéutica Moderna, en colaboración con el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos. Esta vacuna combina su desarrollo con el código genético del propio virus. Actualmente, se está probando su eficacia en un ensayo en fase III con 30.000 estadounidenses. La compañía ha anunciado que espera ofrecer su vacuna a un precio estaría entre los 32 y 37 dólares por dosis.
El proyecto Lighspeed de BioNTech y Pfizer (Alemania/Estados Unidos) está basado en ARN sintético. Los ensayos en fase 3 se está llevando a cabo en Argentina, Brasil, Alemania y Estados Unidos. Según señala Pfizer, si los resultados son buenos, se podrían producir hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y en torno a 1.300 millones de dosis a finales de 2021.
Chinas y rusas
La compañía china CanSino Biologics en colaboración con el Instituto Científico Militar de China, ha logrado recibir la aprobación para la primera patente de una vacuna contra el coronavirus, la Ad5-nCOV, aunque todavía se encuentra en pruebas, en un ensayo en fase III. Se trata de una vacuna de vector viral (un adenovirus), con una fórmula de nueva generación que libera material genético del coronavirus en el cuerpo, y que parece muy segura a priori según los datos publicados en The Lancet de la fase I y de la fase II, algo que debe ser confirmado en ese ensayo que se está realizando en Arabia Saudí con 5.000 personas. Comenzó a usarse a finales de junio en el ejército chino.
Otra compañía china, Sinovac, propone una vacuna del SARS-CoV-2 inactivo y purificado. La empresa ha llegado a un acuerdo con 12 centros de investigación en Brasil que son los que han puesto en marcha la fase III el pasado mes de julio cuyo objetivo es probarla en unos 9.000 profesionales sanitarios.
La compañía china Sinopharm, el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Pekín tienen en marcha otra vacuna que también está en fase III. Este ensayo se está realizando en Emiratos Árabes Unidos con 15.000 participantes, tras demostrar capacidad para generar una respuesta inmune frente al SARS-CoV-2 en diferentes ensayos publicados en la revista JAMA.
Por último, en el grupo de los avanzados, podría estar la vacuna rusa, registrada por el Instituto de Investigación Gamaleya en colaboración con el Ministerio de Sanidad ruso. Se trata de un producto basado en adenovirus con genes inactivados del SARS-CoV-2.
Desde que Vladimir Putin presentara en la segunda semana de agosto este prototipo de vacuna, al que se ha denominado Sputnik V, las dudas sobre su seguridad y eficacia se multiplicaron, sobre todo porque no se habían presentado resultados de ensayos clínicos en fase I y II. Datos que, recientemente, ha publicado la revista The Lancet y que parece mostrar seguridad y algo de eficacia.
Según los datos publicados, el prototipo de vacuna se ha probado en 76 pacientes menores de 60 años y en los que se constata la producción de anticuerpos a los 21 días de su inoculación y la activación de linfocitos T a los 28 días. No obstante, los autores no han facilitado el acceso a los datos en bruto, algo que ha sido criticado por 19 investigadores de Italia, Francia, Alemania, Estados Unidos y Japón. Por otro lado, algunos pacientes presentaron fiebre de 39 grados, algo no desdeñable. Y aunque el Gobierno ruso ha empezado ya con su producción para alcanzar los 500 millones de dosis en los próximos 12 meses, todavía se requiere de un ensayo en fase III para poder establecer que esta vacuna es segura y eficaz.
Medicamentos
Además de los ensayos con la vacuna, hasta 170 hospitales en España tienen en marcha ensayos clínicos en busca de un medicamento que pueda ser eficaz contra el coronavirus. Actualmente, quince compañías farmacéuticas asociadas a Farmaindustria —cuatro nacionales, Laboratorios Rovi, Laboratorios Rubió, Reig Jofré y Ferrer, y otras once internacionales: Gebro Pharma, Novartis, Roche, Sanofi, AbbVie, Jazz Pharmaceuticals, Sobi, AstraZeneca, GSK, Lilly y ViiV Healthcare— están participando en buena parte de estos ensayos clínicos y colaborando en otros de iniciativa pública proporcionando la medicación necesaria.