¿Qué hay detrás de los ensayos clínicos de medicamentos?

La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica. Se trata del enlace entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes; es el paso definitivo para que un potencial fármaco pueda mostrar su seguridad y eficacia y ser aprobado por las agencias de medicamentos. Este miércoles, 20 de mayo, se celebra el Día Mundial del Ensayo Clínico, que en la mayoría de los casos -80%- está impulsado por compañías farmacéuticas. En España, sólo el año pasado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó 629 ensayos de laboratorios promotores sobre un total de 800. Pero son varios miles los que están en marcha, puesto que sólo esta fase de la investigación supone de media entre 6 y 7 años de trabajo.

A éstos hay que sumar los más de 70 ensayos iniciados en España, en sólo dos meses, para la búsqueda de una solución contra el coronavirus y que lo convierten en el cuarto país del mundo por número de estudios contra la Covid-19.

Estas cifran confirman que la investigación clínica ha adquirido un papel fundamental en nuestro país, gracias a que la industria establecida en el territorio, tanto de capital nacional como multinacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso: el 60% de la inversión en I+D de los laboratorios se dedica ensayos clínicos.

A esto se suma que España cuenta con profesionales sanitarios de alta cualificación para acometer el desafío de la investigación clínica con los mejores estándares de calidad, un sólido Sistema Nacional de Salud, una normativa favorable y una participación creciente por parte de los pacientes.

"España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones. Es una oportunidad que no se puede perder", afirma Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, quien recuerda que mantener un entorno positivo para la realización de ensayos clínicos en los próximos años es clave para consolidar la posición de nuestro país como potencia mundial en este ámbito (para muchas compañías España en ya el segundo país preferido para realizar ensayos, sólo por detrás de Estados Unidos).

Los pacientes son los grandes beneficiados de la realización de ensayos, porque gracias a ellos pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores, aún no autorizados, lo que en determinadas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia.

Además de para los pacientes, los datos apuntan a que la realización de estos estudios en hospitales españoles tiene consecuencias muy positivas para todos los agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas para los centros; para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora, y para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos.

Según los datos del Plan Profarma, del Ministerio de Industria, los ensayos clínicos suponen la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles e involucran a unos 20.000 investigadores y 120.000 pacientes.

La oncología, el área con más investigación clínica

La última actualización del Proyecto BEST (a 20 de diciembre de 2019), que promueve Farmaindustria y en el que participan 50 compañías farmacéuticas, 54 centros hospitalarios, 13 comunidades autónomas y seis grupos de investigación independiente, revela que el área de oncología es la que más estudios aglutina (50%), lo que muestra el esfuerzo que está invirtiendo la industria innovadora en dar respuesta al cáncer, considerada la epidemia del siglo XXI. A la oncología le siguen otras áreas como inmunología, hematología, neurociencias, respiratoria y cardiovascular.

Especial mención merecen otras dos áreas cuyos estudios siguen creciendo en España en los últimos años. Como también recoge el Proyecto BEST, hay 220 ensayos clínicos en alguna de sus fases para medicamentos huérfanos (los que combaten enfermedades poco frecuentes) y 169 en el área de pediatría.

Mayor protagonismo de los pacientes

No se puede hablar de ensayos clínicos sin subrayar la implicación y participación creciente de los pacientes en el proceso investigador de un nuevo medicamento, que la industria farmacéutica ha venido fomentando desde hace años.

De hecho, Farmaindustria acaba de publicar la guía de "Recomendaciones para la articulación de la participación de los pacientes y las asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica", que significa un importante paso adelante en la participación de los pacientes en la I+D de los medicamentos porque protocoliza de forma eficaz y valiosa esta contribución y que ha contado con la participación de organizaciones de pacientes y compañías farmacéuticas.

Con motivo de la celebración del Día Mundial y con el fin de facilitar un mayor conocimiento de qué es un ensayo clínico, Farmaindustria difunde desde hoy un sencillo vídeo que lo explica en apenas tres minutos.